애플워치 FDA 의료기기 평가 인증 획득

Apple Watch에 탑재된 Apple의 심방세동(AFib) 이력 기능은 FDA의 MDDT(Medical Device Development Tools) 프로그램에 따라 인증을 획득했으며, 이는 FDA의 디지털 헬스 기술 기능 중 최초입니다.

 

 

 

2022년부터 Apple Watch는 심방세동 진단을 받은 사용자가 이러한 유형의 불규칙한 리듬에 얼마나 자주 심장이 있는지 추정할 수 있는 심방세동 기록을 지원습니다.

 

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이 기능은 광혈류측정(PPG) 센서에서 수집한 맥박수 데이터를 분석하여 심방세동과 일치하는 에피소드를 식별하고, 사용자에게 심방세동 부담(과거 Apple Watch 착용 중 심방세동에 소요된 시간의 척도)에 대한 후향적 추정치를 제공합니다.

 

Apple은 이 기능이 심방세동 진단을 받은 22세 이상의 개인을 대상으로 한다고 말합니다.

AFib History 기능은 임상 연구에서 검증된 후 Apple이 발표하기 직전에 미국에서 FDA 승인을 받았습니다. 이 기능이 승인된 MDDT 프로그램은 의료기기 의뢰자가 의료기기 개발 및 평가에 사용할 수 있는 FDA의 검증 도구 방법입니다.

 

FDA에 따르면 심방세동 이력 기능은 다음과 같습니다.

• MDDT 프로그램에 따라 자격을 획득한 최초의 디지털 헬스 기술은 임상 연구 내에서 심방세동(AFib) 부담 추정치를 확인할 수 있는 비침습적 방법을 제공합니다.
• 치료할 심장 절제 장치의 안전성과 효과를 평가하기 위한 임상 연구 내에서 2차 유효성 종점으로 심방세동 부담 추정치를 평가하는 데 도움이 되는 바이오마커 테스트로 사용하도록 설계되었습니다.
• 심장 절제 장치 전후에 임상 연구 전반에 걸쳐 연구 참가자의 주간 심방세동 부담 추정치를 모니터링하기 위해 사용하도록 설계되었습니다.